針對(duì)高溫高濕環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的特殊影響，北侖區(qū)局創(chuàng)新監(jiān)管模式，通過(guò)“預(yù)防+排查+治理”全鏈條管控體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全閉環(huán)管理。
一是預(yù)防性監(jiān)管突出“早”。建立梅雨季藥品儲(chǔ)存專項(xiàng)預(yù)警制度，提前組織全區(qū)420家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)，提醒企業(yè)關(guān)注高溫高濕環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。推行“存儲(chǔ)設(shè)備健康體檢”行動(dòng)，指導(dǎo)企業(yè)提前完成空調(diào)、陰涼柜、除濕機(jī)等溫控設(shè)備檢查、維護(hù)保養(yǎng)等工作。同時(shí)，不定期在監(jiān)管工作群發(fā)布日常監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的普遍問(wèn)題，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售人員學(xué)習(xí)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，健全完善質(zhì)量管理體系。
二是精準(zhǔn)化排查聚焦“細(xì)”。建立陰涼保存中藥飲片清單，要求企業(yè)逐一進(jìn)行排查，提高養(yǎng)護(hù)頻次，做好溫控、防潮、防蟲(chóng)等必要措施。依托藥械智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)零售藥店陰涼區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。將當(dāng)季常用藥品、易變質(zhì)藥品、陰涼冷藏藥品等作為重點(diǎn)關(guān)注品種，把藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，加強(qiáng)日常風(fēng)險(xiǎn)排查，著重查看藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的冷鏈運(yùn)輸記錄、藥品儲(chǔ)存環(huán)境、溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄等情況。
三是數(shù)字化治理強(qiáng)化“效”。構(gòu)建“監(jiān)測(cè)-排查-整改-復(fù)核”全鏈條閉環(huán)，通過(guò)藥械化數(shù)字平臺(tái)派發(fā)整改任務(wù)74份，平均整改周期縮短至3.5天，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題整改率100%，建立電子整改臺(tái)賬，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警動(dòng)態(tài)管理。對(duì)問(wèn)題較多的企業(yè)及時(shí)開(kāi)展跟蹤幫扶“回頭看”，協(xié)助企業(yè)整改到位，確保藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過(guò)程規(guī)范運(yùn)行。依托監(jiān)管大數(shù)據(jù)生成季度風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警報(bào)告3份，識(shí)別出溫控失效、養(yǎng)護(hù)記錄不全等3類高頻風(fēng)險(xiǎn)，提前介入處置藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，筑牢夏季藥品安全屏障。
